特許訴訟において、クレームの構造が決定的な役割を果たすことはよくあると、長らく信じられてきた。この率直さが、連邦巡回控訴裁判所が、Par Pharmaceutical, Inc.対 Hospira, Inc.事件における地方薬局方の最新の判決で、ジェネリック医薬品メーカーに対する地方裁判所の判決を支持した根拠となっている。Par社の特許処方の侵害、明白な誤りの基準も結果に影響を与えた。
これらの問題はANDA訴訟で発生したもので、原告はホスピラ社の米国特許第9,119,876号および第9,925,657号（パー社のアドレナリン®（アドレナリン）およびその投与方法（注射）に関するもの）を主張した。ホスピラ社は非侵害および無効を抗弁として主張した（地方裁判所はホスピラ社に対して抗弁を提出したため、控訴しなかった）。パー社の特許は、従来のアドレナリン製剤の欠点を克服する製剤を目的としている。3つの異なる分解経路（酸化、ラセミ化、スルホン化）のため、その保存期間は主に短い。特許第876号の請求項1は代表的なものである。
約0.5～1.5 mg/mLのエピネフリンおよび／またはその塩、約6～8 mg/mLの浸透圧調節剤、約2.8～3.8 mg/mLのpH上昇剤、約0.1～1.1 mg/mLの抗酸化剤、0.001～0.010 mg/mLのpH低下剤、および約0.01～0.4 mg/mLの遷移金属錯化剤を含む組成物であって、前記抗酸化剤は亜硫酸水素ナトリウムおよび／またはメタ亜硫酸水素ナトリウムを含む。
（ホスピラ社の控訴に関連する制限事項は、意見書中で太字で示してください。）これらの制限事項を定義した後、意見書は、各制限事項について地方裁判所が使用した「契約」という用語の解釈を提案しました。当事者は、この用語が「～について」という通常の意味を持つべきであることに明確に合意しており、連邦巡回控訴裁判所に対して、ホスピラ社はこれに反する説明を提供しませんでした。
両当事者は、上記の３つの制限について専門家の証言を提供した。パー氏側の専門家は、裁判所が６〜８ mg/mL（ホスピラ社の濃度。ただし８.55 mg/mLという低濃度も使用される）の範囲内で侵害を判断するために９ mg/mLの塩化ナトリウムを使用したのは、「アドレナリンを血液中に注入した後、生細胞の完全性を維持する」という意図された目的を満たすのに十分だからだと証言した。ホスピラ社側の専門家は、熟練した技術者が９ mg/mLが「およそ」６〜８ mg/mLの範囲内にあると考えているかどうかについてのみ、同僚に異議を唱えた。
遷移金属錯体の制限に関して、地方裁判所は証拠に基づいてクエン酸が既知のキレート剤であることを証明しました。ホスピラ社はANDAで、元素不純物（金属）の含有量が国際基準（特にICH Q3Dガイドライン）の範囲内であると述べています。パー社の専門家は、標準製品とクレームに記載されている金属キレート剤濃度との対応関係が要求範囲内であることを証明しました。ホスピラ社の専門家は、パー社の専門家と全体的に競合することはありませんでしたが、ICH Q3D基準の上限が地方裁判所にとって不適切な基準であることを証明しました。その代わりに、適切な量はホスピラ社の試験バッチから抽出されるべきであり、キレート剤として必要なクエン酸の量ははるかに少なくて済むと考えています。
両社は、pH降下剤としてホスピラ社のANDAを利用して、緩衝剤としてのクエン酸（およびそのクエン酸ナトリウム）の濃度を規定しようと競い合っている。現場では、クエン酸自体がpHを上昇させると考えられており（クエン酸自体がpH降下剤であることは疑いの余地がない）、パー社の専門家によれば、ホスピラ社の処方からクエン酸の量を差し引くだけで、パー社が主張するpH降下剤の範囲内にクエン酸が収まるという。 「同じクエン酸分子も緩衝系の一部となる（クエン酸とクエン酸ナトリウムはpH上昇剤として一緒に使用される）。」（明らかな矛盾があるが、侵害は事実の問題であることを覚えておいてほしい。連邦巡回控訴裁判所は、裁判で地方裁判所の事実認定を審査する。明らかな誤りにたどり着くために。）ホスピラの専門家はパーの専門家と意見が異なり、（合理的に）製剤中のクエン酸分子はpH低下剤とpH上昇剤の両方として見なされるべきではないことを証明した。しかし、地方裁判所はパーが勝訴し、ホスピラの提案はパーの特許権を侵害すると判決を下した。この控訴が行われた。
タラント判事は、連邦巡回裁判所がダイク判事とストール判事も会議に出席したことを確認したと信じていた。ホスピラの控訴は、3 つの制限のそれぞれに関する地方裁判所の決定に関係していた。連邦巡回裁判所は、ホスピラ製剤中の塩化ナトリウム 9 mg/mL の濃度が、Par が主張する「およそ」6〜8 mg/mL の制限内に実際に収まるという地方裁判所の判断を、意見の中で最初に確認した。専門家グループは、「およそ」という用語を使用する場合、「特定のパラメータに対して厳密な数値境界を使用することを避ける」と指摘した、と Cohesive Techs は引用した。v. Water Corp.、543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008)、Pall Corp. v. Micron Separations, Inc.、66 F. 3d 1211、1217 (Fed. Cir. 1995) に基づく。モンサント・テックの声明を引用すると、クレームで「約」が修正されている場合、請求項の数値範囲は、当業者がクレームでカバーされる範囲を「合理的に考慮」する範囲を超えて拡張することができます。LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (連邦裁判所 2018)。このような場合、いずれの当事者もクレームの範囲を縮小することを主張しない場合、判断は結束基準に基づきます。この基準の要素には、侵害が疑われる処方が保護範囲から「中程度」であるかどうか（Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (連邦裁判所、1994)）、および（本発明自体ではなく）保護範囲を制限する目的で保護範囲がどれほど重要であるかが含まれます。連邦巡回控訴裁判所は、当該主張が本件に関する裁判所の判断に貢献するものであることを認めつつも、「被告の装置が特定の状況下で合理的な「契約」の意味を満たすかどうかは、技術的事実の問題である」と指摘した（米国国際貿易委員会、75 F.3d 1545, 1554 (連邦裁判所、1996年)）。本件において、本パネルは、地方裁判所がここで述べた判例を適切に採用しており、その判断は専門家の証言に基づいていると考える。地方裁判所は、特に「技術的事実、制限の目的の重要性、および制限の非重要性」に依拠している点で、Par社の専門家はHospira社の専門家よりも説得力があると判断した。これに対し、地方裁判所は、Hospira社の専門家は「主張されている浸透圧調節剤の技術的背景または機能について意味のある分析を行っていない」と判断した。これらの事実に基づき、専門家パネルは明らかな誤りは見当たらないと判断した。
遷移金属錯化剤の制限に関して、連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所がANDAの規定ではなく、提案された一般式に焦点を当てるべきだったというホスピラの主張を却下した。同パネルは、地方裁判所がクエン酸をクレームに記載されている遷移金属錯化剤として正しく認識しており、これは両当事者の専門家の証言と一致していると判断する。クエン酸が実際にキレート剤として作用するという証言に基づき、この見解は、クエン酸がキレート剤として使用されることを意図していないというホスピラの主張を却下する。35 USC§271(e)(2)によれば、ANDA訴訟における侵害の判断基準はANDAに記載されている内容である（裁判所が指摘したように、これは構成的侵害である）。これは、Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013)を引用している。ホスピラ社がANDAで依拠しているのはICH Q3D基準であり、これは地方裁判所の判決を支持するものである。少なくとも、FDAがこの分野で「代替情報」を要求した後にこの引用がANDAに追加されたからではない。ANDAはこの問題について沈黙していたわけではない。連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所がホスピラ社の声明が制限に完全に準拠していることを証明する十分な証拠を有していたと判断した。
最後に、クエン酸とその緩衝液のpH影響特性に関して、連邦巡回控訴裁判所はホスピラのクレームに基づいて、この問題に関するクレーム権を留保しませんでした。さらに、連邦巡回控訴裁判所は、パネルが「876」特許と「657」特許の（同じ）明細書が「少なくとも反対を強く示唆している」と判断したことを知りました。連邦裁判所はこの（または他の場所の）クレームに異議を唱えなかったため、連邦裁判所は、地方裁判所がホスピラの製剤が説明されたクレームに違反するという明白な結論に達しなかったと判断しました（とりわけ、これは裁判所の公開内容に依存します）。明細書）を確認しなければなりません。
Par Pharmaceutical, Inc. 対 Hospira, Inc. 事件（連邦巡回裁判所 2020 年） 裁判官：Dyk 巡回裁判官、Taranto 巡回裁判官、Stoll 巡回裁判官、Taranto 巡回裁判官の意見
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