特許訴訟において、クレーム構造が決定的な役割を果たしうる、そしてしばしば決定的な役割を果たすと、長年考えられてきました。この率直さこそが、連邦巡回控訴裁判所が、Par Pharmaceutical, Inc.対Hospira, Inc.事件における地方薬局方による最新の判決において、ジェネリック医薬品メーカーに不利な地裁判決を支持した根拠となっています。Parの特許取得済み処方の侵害、明確な誤り基準も判決結果に影響を与えました。
これらの問題は、原告がホスピラ社の米国特許第9,119,876号および第9,925,657号を、パー社のアドレナリン®（アドレナリン）およびその投与方法（注射剤）に関して主張したANDA訴訟において発生した。ホスピラ社は、非侵害および無効を抗弁として主張した（地方裁判所はホスピラ社に対する抗弁を提出したため、控訴しなかった）。パー社の特許は、従来のアドレナリン製剤の欠陥を克服する製剤を対象としている。3つの異なる分解経路（酸化、ラセミ化、スルホン化）のため、その有効期間は主に短い。'876特許の請求項1は、その代表的なものである。
約 0.5 ～ 1.5 mg/mL のエピネフリンおよび/またはその塩、約 6 ～ 8 mg/mL の張度調整剤、約 2.8 ～ 3.8 mg/mL の pH 上昇剤、約 0.1 ～ 1.1 mg/mL の抗酸化剤、0.001 ～ 0.010 mL/mL の pH 低下剤、および約 0.01 ～ 0.4 mg/mL の遷移金属錯化剤を含む組成物であって、抗酸化剤として亜硫酸水素ナトリウムおよび/またはメタ亜硫酸水素ナトリウムが含まれる組成物。
（ホスピラの控訴に関連する制限事項は、意見書において太字で示してください。）意見書は、これらの制限事項を定義した後、地方裁判所が各制限事項について用いた「契約」という用語の解釈を提示しました。当事者は、この用語が「約」という通常の意味を持つべきであることに明確に合意しました。連邦巡回控訴裁判所に対し、ホスピラはこれに反する説明を行っていませんでした。
両当事者は、上記3つの制限について専門家証言を提出した。パー氏側の専門家は、裁判所が6～8 mg/mL（ホスピラ社の濃度だが、8.55 mg/mLといった低濃度も使用される）の範囲で侵害を判断するために9 mg/mLの塩化ナトリウムを使用したのは、「血液にアドレナリンを注入した後、生細胞の健全性を維持する」という本来の目的を満たすのに十分であるためだと証言した。ホスピラ社の専門家は、熟練した技術者が9 mg/mLを「およそ」6～8 mg/mLの範囲内と認識していたかどうかについてのみ、同僚に異議を唱えた。
遷移金属錯体の制限に関して、地方裁判所は証拠に基づいてクエン酸が既知のキレート剤であることを証明した。ホスピラ社はANDAの中で、元素不純物（金属）の含有量が国際基準（特にICH Q3Dガイドライン）の範囲内であると述べた。パー社の専門家は、標準製品とクレームに記載された金属キレート剤の濃度との対応関係が必要な範囲内であることを証明した。ホスピラ社の専門家は今回もパー社の専門家と全般的に競合したわけではないが、ICH Q3D基準の上限が地方裁判所にとって不適切な基準であることを証明した。代わりに、彼はホスピラ社のテストバッチから適切な量を抽出すべきだと信じており、キレート剤としてのクエン酸の必要量ははるかに低いと考えている。
両社は、ホスピラ社のANDA（特許申請）を利用して、緩衝剤としてのクエン酸（およびそのクエン酸ナトリウム）の濃度を規定しようと競い合っています。この分野では、クエン酸自体がpHを上昇させると考えられており（クエン酸自体がpH低下剤であることは疑いの余地がありません）、パー社の専門家によると、ホスピラ社の処方からクエン酸の量を減らすだけで、クエン酸をパー社が主張するpH低下剤の範囲内に収めるのに十分です。 「同じクエン酸分子でさえ、緩衝システムの一部となります（クエン酸とクエン酸ナトリウムはpH上昇剤として併用されます）。」（明らかな矛盾はありますが、特許侵害は事実関係であることを覚えておいてください。連邦巡回控訴裁判所は、明らかな誤りを突き止めるために、地方裁判所の事実認定を裁判で再検討します。）ホスピラの専門家はパーの専門家に同意せず、製剤中のクエン酸分子はpHを下げる作用とpHを上げる作用の両方を持つものと見なすべきではないことを（合理的に）証明しました。しかし、地方裁判所はパーが勝訴し、ホスピラの提案はパーの特許権を侵害するとの判決を下しました。この控訴はその後行われました。
タラント判事は、連邦巡回控訴裁判所がダイク判事とストール判事も会議に出席したことを確認したと考えていた。ホスピーラ社の控訴は、3つの制限事項それぞれに関する地方裁判所の判決に関わるものであった。連邦巡回控訴裁判所はまず、ホスピーラ社の製剤に含まれる塩化ナトリウム濃度9 mg/mLは、実際にはパー氏が主張する「およそ」6～8 mg/mLの制限値内であったという地方裁判所の判決を支持した。専門家グループは、「およそ」という用語を使用する際には、「特定のパラメータに厳密な数値的境界を用いることは避けるべきである」と指摘し、コヒーシブ・テック社は、ポール・コーポレーション社対マイクロン・セパレーションズ社、66 F. 3d 1211, 1217 (連邦巡回控訴裁判所 1995) に基づき、ウォーター社対ウォーター・コーポレーション、543 F. 3d 1351 (連邦巡回控訴裁判所 2008) を引用した。モンサントテックの声明を引用すると、クレームにおいて「約」が修飾されている場合、クレームされた数値範囲は、当業者がクレームによってカバーされる範囲を「合理的に考慮する」程度まで、その範囲を超えて拡張することができる。LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (連邦裁判所 2018)。このような場合、どちらの当事者もクレームの範囲の縮小を主張しない場合、決定は結合基準に基づいて行われる。この基準の要素には、侵害を主張される処方が保護範囲から「中程度」であるかどうか(Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (連邦裁判所、1994))、および（本発明ではなく）それ自体を限定する目的での保護範囲がどれほど重要であるかが含まれる。連邦巡回控訴裁判所は、クレームがこの問題に関する裁判所の判決に寄与していることを認めつつも、「被告の装置が特定の状況下で合理的な『契約』の意味を満たすかどうかは、技術的事実の問題である」と指摘した。v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (連邦裁判所、1996年)。本件において、合議体は地方裁判所がここで述べた先例を適切に採用し、その判決は専門家の証言に基づいていると考えている。地方裁判所は、特に「技術的事実、制限目的の重要性、および制限の非致命性」に依拠した点において、Parの専門家はHospiraの専門家よりも説得力があると判断した。対照的に、地方裁判所はHospiraの専門家は「クレームされた等張化剤の技術的背景または機能について有意義な分析を行わなかった」と判断した。これらの事実に基づき、専門家合議体は明白な誤りは発見しなかった。
遷移金属錯化剤の制限に関して、連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所がANDAの規定ではなく提案された一般式に焦点を当てるべきだったというホスピラ社の主張を退けた。 審判部は、地方裁判所がクエン酸を請求項に記載された遷移金属錯化剤として正しくみなしたと認定し、これは両当事者の専門家の証言とも整合している。 クエン酸は実際にキレート剤として作用するという証言に基づき、この見解は、クエン酸はキレート剤として使用されることを意図していないというホスピラ社の主張を退けている。 35 USC§271(e)(2)によれば、ANDA訴訟における侵害判決の基準はANDAに記載された内容である（裁判所が指摘したように、それは構成的侵害である）と、Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. が引用されている。 , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (連邦裁判所、2013年)。ホスピラがANDAに依拠したのはICH Q3D標準であり、これは地方裁判所の判決を支持するものである。少なくとも、この引用がFDAがこの分野における「代替情報」を要求した後にANDAに追加されたという理由ではない。ANDAはこの問題について沈黙を守っていたわけではない。連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所がホスピラの陳述が制限を完全に遵守していることを証明するのに十分な証拠を有していると判断した。
最後に、クエン酸とその緩衝剤のpHに影響を及ぼす特性に関して、連邦巡回控訴裁判所はホスピラ社の主張を根拠とし、この問題に関する請求権を留保しませんでした。さらに、連邦巡回控訴裁判所は、合議体が'876特許と'657特許の（同一の）明細書が「少なくとも強く反対のことを示唆している」と判断したことを知りました。連邦裁判所がこの（あるいは他のいかなる場所の）主張にも異議を唱えなかったため、連邦裁判所は、地方裁判所がホスピラ社の製剤が説明されたクレームに違反するという明白な結論に達していないと判断しました（とりわけ、この主張は裁判所の公開内容に依存します）。明細書）を確認し、確認する必要があります。
Par Pharmaceutical, Inc.対Hospira, Inc.（連邦巡回裁判所 2020年）パネル：Dyk巡回裁判官、Taranto巡回裁判官およびStoll巡回裁判官の意見
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