ニューデリー：中央医薬品標準管理機構（CDSCO）の専門委員会（SEC）は、フレゼニウス・メディカル・ケア社からの提案を受け、同社に対し、塩化カルシウム二水和物の第III相臨床試験データおよび承認国における市販後監視データとともに、承認の根拠を提出するよう勧告した。
同社は以前、クエン酸抗凝固剤を用いた「持続的腎代替療法（CRRT）、持続的低効率（毎日）透析（CLED）、および治療的血漿交換（TPE）におけるカルシウム補充療法」に使用される濃度100mmol/Lの塩化カルシウム二水和物溶液の製造および販売の申請を行っており、第III相および第IV相臨床試験から除外された理由を述べていた。
委員会は、当該製品がポルトガル、英国、ブラジル、スイス、フランス、デンマークなどの欧州諸国で承認されていることを指摘した。
塩化カルシウム二水和物はCaCl₂・2H₂Oという化合物で、塩化カルシウム1分子あたり2分子の水を含む。白色の結晶性物質で、水に溶けやすく、吸湿性があり、空気中の水分を吸収する性質を持つ。
塩化カルシウム二水和物は、メタノールに溶解させた際にキチンを溶解させる溶媒系として使用できる化合物です。キチンの結晶構造を破壊する上で重要な役割を果たし、化学分野において幅広い用途があります。
2025年5月20日に開催されたSEC腎臓病学会において、委員会は、クエン酸抗凝固療法を用いた持続的腎代替療法（CRRT）、持続的低効率（毎日）透析（SLEDD）、および治療的血漿交換（TPE）におけるカルシウム補充療法に使用する100mmol/L塩化カルシウム二水和物輸液の製造および販売を承認する提案を審査し、第III相および第IV相臨床試験の免除の正当性を示した。この製品は成人および小児に適応される。
詳細な議論の結果、委員会は、承認の根拠、第III相臨床試験データ、および当該薬剤を承認した国々からの市販後調査データを、さらなる検討のために委員会に提出することを勧告した。
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ディヴィヤ・コリン博士は、豊富な臨床経験と病院勤務経験、そして優れた診断・治療スキルを持つ薬学博士（PharmD）です。マイソール医科大学・研究所の腫瘍科で腫瘍専門薬剤師としても勤務経験があります。現在は臨床研究と臨床データ管理の分野でキャリアを積んでおり、2022年1月からメディカル・ダイアログ社に勤務しています。
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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