ニューデリー：フレゼニウス メディカル ケアの提案に対し、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）の専門委員会（SEC）は、同社に対し、承認の根拠とともに、塩化カルシウム二水和物の第3相臨床試験データと承認国からの市販後調査データを提出し、さらなる検討を行うよう勧告した。
同社は以前、100 mmol/Lの塩化カルシウム二水和物溶液の製造販売承認申請を行っており、「持続的腎代替療法（CRRT）、持続的低効率（連日）透析（CLED）、およびクエン酸抗凝固療法を伴う治療用血漿交換（TPE）におけるカルシウム補充療法に使用される。本製品は成人および小児に適している」と述べ、第III相および第IV相臨床試験から除外した理由を説明した。
委員会は、この製品がポルトガル、英国、ブラジル、スイス、フランス、デンマークなどの欧州諸国で承認されていると指摘した。
塩化カルシウム二水和物はCaCl2・2H2Oで、塩化カルシウム1単位あたり2分子の水を含む塩化カルシウムです。白色の結晶性物質で、水に容易に溶け、吸湿性（空気中の水分を吸収する性質）があります。
塩化カルシウム二水和物は、メタノールに溶解することでキチンを溶解する溶媒系として使用できる化合物です。キチンの結晶構造を破壊する上で重要な役割を果たし、化学分野で幅広い用途があります。
2025年5月20日に開催されたSEC腎臓学会議において、委員会は「持続的腎代替療法（CRRT）、持続的低効率（連日）透析（SLEDD）、およびクエン酸抗凝固療法を併用した治療用血漿交換（TPE）におけるカルシウム補充療法」に使用するための100 mmol/L塩化カルシウム二水和物輸液の製造販売承認案を審査し、第III相および第IV相臨床試験の免除の根拠を示しました。
詳細な議論を経て、委員会は、承認の根拠、ならびに当該医薬品を承認した国々の第3相臨床試験データおよび市販後調査データを委員会に提出し、さらなる検討を行うことを勧告した。
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ディヴィヤ・コリン博士は、薬学博士号を取得しており、豊富な臨床経験と病院での経験、そして優れた診断・治療スキルを有しています。マイソール医科大学・研究所の腫瘍科で腫瘍薬剤師として勤務した経験もあります。現在は臨床研究と臨床データ管理の分野でキャリアを積んでいます。2022年1月からMedical Dialogueに勤務しています。
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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