2023年4月20日、米国環境保護庁（EPA）は、有害物質規制法（TSCA）第6条(a)に基づき、塩化メチレンのほとんどの用途を禁止する規制案を発表した。EPAは、ジクロロメタンに関するリスク評価が根拠に乏しいのは、労働者、職業上の非使用者（ONU）、消費者、および消費者の使用に近接する人々に関連するリスクによるものだと述べた。EPAは、塩化メチレンの吸入および皮膚曝露による人体への悪影響のリスクを特定しており、これには神経毒性、肝臓への影響、および癌が含まれる。EPAは、提案されたリスク管理規則により、すべての消費者用途およびほとんどの産業・商業用途における塩化メチレンの生産、加工、流通が「急速に削減」され、そのほとんどは15か月以内に完全に実現されるだろうと述べた。EPAは、ジクロロメタンのほとんどの用途について、ジクロロメタンの使用を禁止することを提案すると指摘した。分析によると、ジクロロメタンと同等のコストと効果を持つ代替品が一般的に入手可能である。提案された規則が連邦官報に掲載されると、60日間の意見募集期間が開始されます。
TSCA第6条(b)に基づく規則案の草案において、EPAは、費用やその他の非リスク要因に関わらず、塩化メチレンが健康被害の不当なリスクをもたらすと判断しました。これには、2020年の塩化メチレンリスク評価において潜在的に曝露または感受性があると特定された人々に対する使用条件（COU）における不当なリスクも含まれます。不当なリスクを排除するため、EPAはTSCA第6条(a)に従い、以下の措置を推奨します。
EPAは、ジクロロメタンに関するすべてのTSCA COU（TSCA第6条に基づき別個に運用される消費者向け塗料および塗料剥離剤への使用を除く（2019年3月27日連邦官報第84巻11420ページ））が本提案の対象となると述べています。EPAによると、TSCAではCOUを、化学物質が商業目的で製造、加工、流通、使用、または廃棄される際に想定される、既知の、または合理的に予見可能な状況と定義しています。EPAは、本提案の様々な側面について一般からの意見を求めています。
EPAのプレスリリースによると、EPAは規則案の策定にあたり労働安全衛生局（OSHA）と協議し、「労働者保護に関する既存の要件を考慮して」、不当なリスクを排除するための要件を策定した。雇用主は、EPAが最終的なリスク管理規則を発表してから1年以内にWCPPを遵守する必要があり、不当なリスクをもたらす可能性のある塩化メチレンに労働者が曝露されていないことを確認するために、職場を定期的に監視する必要がある。
EPAは「国民に対し、提案された規則を検討し、意見を提出するよう呼びかけている」。EPAは「特に、提案されたプログラムの実施に必要な組織から、提案された労働者保護要件の実現可能性と有効性に関する意見を聞きたい」と述べた。EPAは今後数週間以内に雇用主と労働者向けの公開ウェビナーを開催する予定だが、「提案された規制措置の概要を知りたい人や、提案された計画について議論したい人にとって有益となるだろう」。
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) は、EPA が提案する塩化メチレン規制措置の方向性と主要な規制オプションを予測しています。EPA の提案規則は、使用禁止の規制措置、TSCA セクション 6(g) に基づく時間制限使用の主要な規制代替案 (国家安全保障および重要インフラなど)、および現在の職業曝露限界をはるかに下回る現在の化学物質曝露限界 (ECEL) の提案など、クリソタイルリスク管理規則案の勧告と一致しています。以下では、規制対象コミュニティのメンバーが提案された規則案に対するパブリックコメントを準備する際に考慮すべきいくつかの問題を要約し、規制対象外の取り組みで早い段階で EPA と連携して、状況に応じた規制活動に関する情報を提供することの重要性を改めて強調します。TSCA を含む規制。
EPAが「化学物質全体」アプローチという新たな政策方針を打ち出したことを考えると、EPAが提案する規制措置が「ジクロロメタンのほとんどの工業用および商業用使用を禁止する」ものであることは驚くべきことではありません。しかし、EPAは、WCPP（有害化学物質規制）への準拠を条件として、禁止対象となっている特定の使用を継続することを認めるという、重要な規制上の代替案を提示しています。TSCA（有害物質規制法）第6条(a)項では、EPAは「化学物質または混合物がもはやそのようなリスクをもたらさないように、不合理なリスクを排除するための要件を必要な範囲で適用しなければならない」と規定されているため、この点に言及します。EPAが提唱するように、ECEL（有害物質排出基準）を含むWCPPが健康と環境を保護するのであれば、特定の使用の禁止は「必要性の程度」の規則を超えているように思われます。WCPPが保護的であるとしても、消費者がWCPPの安全対策への準拠を実証および文書化できない可能性があるため、消費者の使用に対する既存の禁止は依然として正当化されます。一方、職場がWCPPの要件への準拠を実証および文書化できるのであれば、そのような使用は引き続き許可されるべきであると考えられます。
WCPPの要件の一部として、EPAは「優良試験所規範（GLP）40 CFR Part 792への準拠」を要求すると述べています。この要件は、産業衛生試験所認定プログラム（IHLAP）基準に従って実施されるほとんどの職場モニタリング活動と矛盾しています。職場モニタリングのためのGLP試験に関するEPAの期待は、2021年に発行された試験命令とは一致していますが、その標準同意命令とは一致していません。たとえば、EPA TSCAセクション5(e)命令テンプレートのセクションIII.Dでは、次のように指定されています。
ただし、この新しい化学物質曝露限界のセクションでは、TSCA GLPへの準拠は必須ではありません。分析方法は、米国産業衛生協会（AIHA）の産業衛生研究所認定プログラム（IHLAP）またはEPAが書面で承認したその他の同様のプログラムによって認定された研究所によって検証されます。
EPAは、提案された規則の特定の側面について意見を求めており、B&Cは、影響を受ける可能性のある関係者がこれを検討することを推奨しています。例えば、EPAは、TSCA第6条(g)項に基づき、民間航空などの特定の使用条件に対して期間限定の免除を認める権限について議論しており、提案された要件を遵守すると「重要なインフラに深刻な混乱が生じる」と主張しています。 「この免除にはWCPPへの準拠が含まれることに留意します。同様に、WCPPが保護的であり、施設がWCPPに準拠できる場合（例：慢性非発がん性ECEL 2 ppm、短期暴露限界（STEL）16 ppm）、この用語は健康および環境保護要件を超えているように見えます。安全対策がリスクに対処するのに不十分であり、禁止が重要なセクター（例：防衛、航空宇宙、インフラ）に重大な混乱をもたらす場合に免除が使用されると考えています。欧州連合の化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則（REACH）に似たアプローチがあるようです。REACHは、制限区域を除くすべての場所で安全対策が適切であっても、有害物質を禁止しています。このアプローチはすべての人にとって魅力的かもしれませんが、私たちの意見では、EPA第6条の義務を満たしていません。
EPAは、提案規則全体を通して、「ジクロロメタンの使用に代わる代替手段の評価」（提案規則の参照40）と題された2022年の論文を引用している。この評価に基づき、EPAは「ジクロロメタンよりも低いエンドポイントハザードスクリーニング評価を持つ成分を含む製品と、ジクロロメタンよりも高いハザードスクリーニング評価を持つ成分を含む製品を特定した（参照40）」と述べている。本解説の時点では、EPAはこの文書を規則制定チェックリストにアップロードしておらず、オンラインの健康環境研究（HERO）データベースでも公開していない。この文書の詳細を検討せずに、各用途における代替手段の適合性を評価することは不可能である。塗料剥離剤の代替手段は、航空機の精密電子部品の洗浄に使用される溶剤のように機能しない可能性がある。
上記で文書の不足について言及したのは、EPAが提案する禁止措置の影響を受ける組織は、代替品の技術的実現可能性を判断し、適切な代替品の潜在的なリスクを評価し（将来のTSCA規制措置につながる可能性がある）、世論に備えるためにこの情報が必要となるためです。米国EPAは、クロルアルカリ産業で使用される隔膜へのクリソタイルの使用を禁止する意向を含む、クリソタイル規則案の中で、このような「代替」問題について議論していることに注目します。EPAは、「クロルアルカリ製造におけるアスベスト含有隔膜の代替技術は、アスベスト含有隔膜に含まれるPFAS化合物の量と比較して、パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質（PFAS）の濃度が高い」ことを認めていますが、代替品の潜在的な危険性やリスクについてはそれ以上比較していません。
上記のリスク管理上の問題に加え、米国環境保護庁（EPA）によるジクロロメタンに関連する潜在的リスクの評価には、依然として重大な法的欠陥があると当社は考えています。2022年11月11日付の当社の覚書で述べたように、EPAは、義務履行の根拠として、2018年の文書「TSCAリスク評価への体系的分析の適用」（「2018年SR文書」）を一貫して参照しています。この要件は、TSCA第26条(h)項および(i)項にそれぞれ規定されているように、入手可能な最良の科学的データおよび科学的証拠を使用することを定めています。例えば、EPAは塩化メチレンに関する規制案の中で、次のように述べています。
EPAは、ジクロロメタンのECELがTSCA第26条(h)項に基づく最良の科学的知見を表していると考えています。これは、関連する有害な健康影響を特定するために実施された徹底的な体系的分析の結果である2020年のジクロロメタンリスク評価から得られた情報に基づいているためです。[下線]
先に述べたように、米国科学・工学・医学アカデミー（NASEM）はEPAの要請を受けて2018年のSR文書をレビューし、以下の結論を下しました。
OPPTの系統的レビューへのアプローチは現実を十分に反映しておらず、OPPTは系統的レビューへのアプローチを再考し、本報告書に含まれるコメントと勧告を考慮すべきである。
読者の皆様には、TSCA第26条(h)項が、EPAに対し、TSCA第4条、第5条、第6条に従い、入手可能な最良の科学的知見に基づいて意思決定を行うことを義務付けていることをご留意いただきたい。これらの条項には、系統的レビューなどの手順や方法が含まれる。さらに、EPAが最終的なジクロロメタンリスク評価において2018年の系統的レビュー文書を使用したことは、EPAがTSCA第26条(i)項に規定された科学的証拠要件を遵守しているかどうかに疑問を投げかけるものである。EPAはこの条項を、証拠に対する「系統的分析アプローチ」または決定論的な方法と分類している。…」
TSCA第6条(a)に基づくEPAの提案規則2件、すなわちクリソタイルと塩化メチレンは、EPAが不当なリスクをもたらすと考える残りの10種類の主要化学物質に対するEPAの提案リスク管理規則を定めています。いくつかのアイデアは最終リスク評価で使用されています。これらの物質を使用する業界は、今後の禁止、WCPP、またはWCPPへの準拠を必要とする期間限定の免除に備える必要があります。B&Cは、読者が塩化メチレンを使用していなくても、利害関係者が提案されている塩化メチレン規制を確認し、適切なコメントを提供することを推奨しています。塩化メチレンに対する提案されているリスク管理オプションは、将来の他のEPA基準規制の一部になる可能性が高いことを認識してください。最終リスク評価を受けた化学物質（例：1-ブロモプロパン、四塩化炭素、1,4-ジオキサン、パークロロエチレン、トリクロロエチレン）。
免責事項：本アップデートは一般的な内容であるため、ここに記載されている情報はすべての状況に適用されるとは限りません。また、個々の状況に基づいた具体的な法的助言なしに、ここに記載されている情報に基づいて行動すべきではありません。
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | 弁護士からのお知らせ
著作権 © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC