2023年4月20日、米国環境保護庁（EPA）は、有害物質規制法（TSCA）第6条(a)に基づき、塩化メチレンのほとんどの用途を禁止する規制案を発表しました。EPAは、ジクロロメタンに関する根拠のないリスク評価は、労働者、専門的非使用者（ONU）、消費者、そして消費者の使用現場に近接する人々に関連するリスクに基づくものだと述べました。EPAは、塩化メチレンの吸入および皮膚曝露による人体への悪影響（神経毒性、肝臓への影響、がんなど）のリスクを特定しています。EPAは、提案されたリスク管理規則により、すべての消費者用途およびほとんどの産業・商業用途における塩化メチレンの生産、加工、流通が「急速に削減」され、そのほとんどは15ヶ月以内に完全に実現されると述べました。EPAは、ジクロロメタンのほとんどの用途について、禁止を提案すると述べました。分析の結果、ジクロロメタンと同等のコストと効果を持つ代替物質が一般的に利用可能であることが示されています。提案された規則が連邦官報に掲載されると、60 日間のコメント期間が始まります。
TSCA第6条(b)に基づく規則案の草案において、EPAは、2020年版メチレンクロライドリスク評価において潜在的に曝露または感受性があると特定された者に対する使用条件における不当なリスク（COU）を含む、コストやその他の非リスク要因に関わらず、メチレンクロライドが健康被害の不当なリスクをもたらすと判断しました。EPAは、TSCA第6条(a)に基づき、不当なリスクを排除するために、以下のことを推奨します。
EPAは、ジクロロメタンに関するTSCAに基づくすべてのCOU（消費者向け塗料および塗料剥離剤への使用は除く。これらの使用はTSCA第6条（連邦規則集第84号11420、2019年3月27日）に基づき別途規定されている）が、この提案の対象となると述べています。EPAによると、TSCAはCOUを、化学物質が商業目的で製造、加工、流通、使用、または廃棄される際に想定される、既知または合理的に予見可能な状況と定義しています。EPAは、この提案の様々な側面について一般からの意見を求めています。
EPAのプレスリリースによると、EPAは提案規則の策定にあたり、労働安全衛生局（OSHA）と協議し、「労働者保護策の策定にあたり、既存のOSHA要件を考慮した」とのことです。雇用主は、EPAが最終的なリスク管理規則を発表してから1年以内にWCPPを遵守する必要があり、労働者が不当なリスクをもたらす可能性のあるメチレンクロライドに曝露されていないことを確認するために、職場を定期的に監視することが義務付けられます。
EPAは「一般の方々に提案規則の見直しと意見提出を呼びかけています」と述べ、「特に、提案された労働者保護要件の実現可能性と有効性について、提案プログラムの実施に必要な組織からの意見を伺いたいと考えています」と付け加えました。EPAは今後数週間のうちに、雇用主と労働者を対象とした公開ウェビナーを開催し、「提案された規制措置の概要を知りたい方、提案された計画について議論したい方にとって有益なものとなるでしょう」としています。
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) は、EPAが提案する塩化メチレン規制措置と主要な規制オプションの方向性を予測しています。EPAが提案する規則は、使用禁止のための規制措置、TSCA第6条(g)項に基づく期間限定使用（国家安全保障および重要インフラなど）に関する主要な規制代替案、そして現行の職業性暴露限度（ECEL）を大幅に下回る現行化学物質暴露限度（ECEL）の提案など、クリソタイルリスク管理規則案に​​おけるEPAの勧告と一致しています。以下では、規制対象コミュニティのメンバーが規則案に対するパブリックコメントを準備する際に考慮すべきいくつかの問題をまとめ、規制対象外の取り組みにおいても、状況に応じた規制活動に関する情報提供のため、早期にEPAと連携することの重要性を改めて認識していただきます。TSCAを含む規制。
EPAが「化学物質全体」アプローチに基づく新たな政策方針を打ち出していることを踏まえると、EPAが提案する規制措置が「ジクロロメタンのほとんどの工業用途および商業用途を禁止する」ものであることは驚くべきことではありません。しかし、EPAは、WCPP（化学物質または混合物がもはやそのようなリスクをもたらさないように、必要な範囲で不合理なリスクを排除するための要件を適用しなければならない）という、提案されている特定の禁止用途を継続することを認める、重要な規制上の代替案を提示しています。この点について言及する理由は、TSCA第6条(a)項において、EPAは「当該化学物質または混合物がもはやそのようなリスクをもたらさないように、必要な範囲で不合理なリスクを排除するための要件を適用しなければならない」と規定されているからです。EPAが提唱するように、ECEL（化学物質または混合物の有害性評価）を伴うWCPPが健康と環境を保護するのであれば、特定の用途の禁止は「必要性の程度」の規定を超えているように思われます。たとえWCPPが保護的なものであるとしても、消費者がWCPPの安全措置への遵守を証明し、文書化できない可能性があるため、既存の消費者向け使用禁止は依然として正当化されます。一方、職場がWCPPの要件への遵守を証明し、文書化できるのであれば、そのような使用は引き続き許可されるべきであると考えられます。
EPAは、WCPP要件の一環として、「優良試験所基準（GLP）40 CFR Part 792への準拠」を求めると述べています。この要件は、産業衛生試験所認定プログラム（IHLAP）基準に従って実施される職場モニタリングのほとんどの取り組みと矛盾しています。EPAが職場モニタリングのためのGLP試験に求める要件は、2021年に発行された試験命令とは整合していますが、標準的な同意命令とは整合していません。例えば、EPA TSCA Section 5(e)の命令テンプレートでは、Section III.Dで以下の規定が定められています。
ただし、この新しい化学物質暴露限界セクションでは、分析方法が米国産業衛生協会 (AIHA) の産業衛生研究所認定プログラム (IHLAP) または EPA が書面で承認したその他の同様のプログラムによって認定された研究所によって検証されるため、TSCA GLP 準拠は必要ありません。
EPAは、提案規則の特定の側面について意見を求めており、B&Cは影響を受ける可能性のある関係者に対し、これらの点について検討することを推奨しています。例えば、EPAはTSCA第6条(g)項に基づき、民間航空などの特定の使用条件に対して期間限定の免除を認める権限について議論しており、提案された要件への準拠は「重要インフラに深刻な混乱をもたらす」と主張しています。 「この免除には WCPP の遵守が含まれることに注意してください。同様に、WCPP が防護的であり、施設が WCPP に準拠できる場合 (例: 慢性非がん性 ECEL 2 ppm、短期暴露限界 (STEL) 16 ppm)、その用語は健康および環境保護の要件を超えているように見えます。セーフガードがリスクに対処するのに不十分であり、禁止が重要なセクター (例: 防衛、航空宇宙、インフラ) に重大な混乱をもたらす場合に、免除が使用されると考えています。制限された領域を除いて安全対策が適切であっても、有害物質を禁止する欧州連合の化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則 (REACH) に似たアプローチがあるようです。このアプローチはすべての人に魅力的かもしれませんが、私たちの意見では、EPA のセクション 6 の義務を満たしていません。 'T.
EPAは、規則案全体を通して、2022年に発表された「ジクロロメタン使用代替品の評価」（規則案の参考文献40）という論文を引用しています。この評価に基づき、EPAは「ジクロロメタンよりも低いエンドポイントハザードスクリーニング評価を持つ成分と、ジクロロメタンよりも高いハザードスクリーニング評価を持つ成分を含む製品を特定した（参考文献40）」と述べています。本解説時点では、EPAはこの文書を規則制定チェックリストにアップロードしておらず、EPAのオンライン健康環境研究（HERO）データベースでも公開していません。この文書の詳細を検証しなければ、各用途における代替品の適合性を評価することはできません。塗装剥離の代替品は、航空機の繊細な電子部品の洗浄に使用される溶剤のようには効果がない可能性があります。
上記で文書の不足について言及したのは、EPA の禁止案の影響を受ける組織が、代替品の技術的な実現可能性を判断し、適切な代替品の潜在的リスク (将来の TSCA 規制措置につながる可能性がある) を評価し、世論に備えるためにこの情報を必要とするためです。米国 EPA は、提案されているクリソタイル規則でこのような「代替」問題について議論しており、この規則には、塩素アルカリ産業で使用される隔膜でのクリソタイルの使用を禁止するという米国 EPA の意向が含まれています。EPA は、「塩素アルカリ製造におけるアスベスト含有隔膜の代替技術では、アスベスト含有隔膜に含まれる PFAS 化合物の量と比較して、パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル化合物 (PFAS) の濃度が高くなる」ことを認めていますが、代替品の潜在的な危険性とリスクについてこれ以上比較していません。
上記のリスク管理上の問題に加え、米国環境保護庁（EPA）によるジクロロメタンに関連する潜在的リスクの評価には、依然として重大な法的欠陥があると考えています。2022年11月11日付の覚書で述べたように、EPAは2018年の文書「TSCAリスク評価への体系的分析の適用」（以下「2018年SR文書」）を、義務の履行の根拠として一貫して参照しています。この要件は、TSCA第26条(h)項および(i)項にそれぞれ規定されている、入手可能な最良の科学的データと科学的証拠を用いています。例えば、EPAは塩化メチレンに関する規制案において、次のように述べています。
EPAは、ジクロロメタンECELが、2020年のジクロロメタンリスク評価から得られた情報に基づいており、関連する健康への悪影響を特定するための徹底的な体系的な分析の結果であるため、TSCA第26条(h)に基づく利用可能な最良の科学的根拠であると考えています。[下線]
先ほども書いたように、米国科学・工学・医学アカデミー（NASEM）はEPAの要請により2018年のSR文書をレビューし、次のように結論付けました。
OPPT の体系的レビューへのアプローチは現実を適切に反映しておらず、OPPT は体系的レビューへのアプローチを再検討し、この報告書に含まれるコメントと勧告を考慮する必要があります。
TSCA第26条(h)項は、EPAに対し、TSCA第4条、第5条、および第6条に基づき、利用可能な最善の科学に基づいて意思決定を行うことを義務付けており、これらの条項には、システマティックレビューなどのプロトコルや手法が含まれます。さらに、EPAが最終的なジクロロメタンリスク評価において2018年のSR文書を使用していることは、TSCA第26条(i)項に規定されている科学的証拠要件へのEPAの遵守にも疑問を投げかけます。EPAは、この要件を証拠または決定論的手法のための「システマティック分析アプローチ」と分類しています。…」
EPAがTSCA第6条(a)に基づく2つの規則案、すなわちクリソタイルと塩化メチレンは、EPAが不当なリスクをもたらすと見なす残りの10種類の主要化学物質に対するEPAのリスク管理規則案のルールを定めています。最終的なリスク評価では、いくつかのアイデアが活用されています。これらの物質を使用する業界は、今後の禁止、WCPP、またはWCPP遵守を求める期間限定の免除に備える必要があります。B&Cは、利害関係者に対し、読者が塩化メチレンを使用していない場合でも、提案されている塩化メチレン規制を確認し、塩化メチレンに関する提案されているリスク管理オプションが他の将来のEPA基準の一部になる可能性が高いことを認識した上で、適切なコメントを提供することを推奨しています。規制。最終的なリスク評価が行われた化学物質（例：1-ブロモプロパン、四塩化炭素、1,4-ジオキサン、ペルクロロエチレン、トリクロロエチレン）。
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